工作職責：
1. 負責監控供應鏈相關的質量體系流程和文件的合規運行，包括生產過程，檢查體系流程，工藝規程和作業指導書，必要時實施流程優化和改進；
2. 深度參與產品工藝驗證和過程確認方案評估和執行過程，審核驗證和確認報告；參與廠房設施確認驗證工作，并對結果做出評價；
3. 生產相關記錄的審核放行，并對發現的問題進行匯總整理和反饋，跟進改善；
4. 來料，制程，成品品控和實驗室檢測的管理，不合格品處理流程處置和跟進；質量異常調查及其主導；
5. 主導體系內審，外審及質量體系的改進工作，向公司領導報告質量管理體系的有效性和改進的需求；
6. 負責品質團隊建設和能力提升，人員培養。

任職資格：
1. 本科及以上學歷，機械，電子，材料，生物醫學工程等理工科相關專業；
2. 熟悉醫療器械行業相關質量體系法規和要求（如GMP, ISO13485, QSR820,歐盟MDR等），良好的英文聽、說、讀、寫能力。
3. 熟練運用質量分析工具（QC七大手法，DOE, SPC, MSA等） 思維縝密，有較強的分析和解決問題的能力；
4. 具備5年以上醫療器械行業質量管理經驗，有GMP,MDR,FDA應審經驗或三類有源介入器械行業經驗優先考慮；
5. 工作責任心強，性格開朗，有較強的溝通，策劃能力，勇于面對壓力和挑戰，質量和風險意識強；

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